메디칼타임즈=허성규 기자에스티팜 반월공장 전경에스티팜은 자회사 버나젠(Vernagen), 레바티오(Levatio)와 함께 오는 13일부터 14일까지 스위스 바젤에서 개최되는 RNA Leaders 2024에서 혁신적인 RNA 기술을 공개할 예정이라고 밝혔다.RNA Leaders 2024는 RNA 분야의 선두주자들이 모여 연구 및 기술 혁신을 공유하는 국제 학회다.에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 행사에 주요 연사로 선정되어 구두발표 할 예정이며 최신 연구 결과와 기술력을 전 세계 연구자들과 공유하고 파트너링 미팅을 통해 기술이전을 모색할 예정이다.이날 에스티팜 양주성 전무는 'A novel LNP system, STLNP® with high efficiency and low toxicity for mRNA delivery into animals for protein expression and induction of immune response'이라는 제목으로 에스티팜이 구축한 mRNA 전달기술에 대한 주요 결과물을 발표한다.높은 효율성과 낮은 독성을 가진 신개념 LNP 시스템인 에스티팜의 STNLP® 기술로 진행된 면역원성 분석 결과 및 장기 특이적 전달 효능을 나타내는 신규 약물 전달시스템 조성에 대한 내용이다.버나젠은 에모리대학의 이수진 교수가 'An mRNA-based Respiratory Syncytial Virus vaccine establishes strong immunogenicity and protection against both RSV subtypes A and B in a BALB/c mouse model'을 주제로 RSV mRNA 백신에 대한 동물실험 결과를 발표할 예정이다.RSV (호흡기세포융합바이러스)는 두 가지 주요 항원 서브타입 A와 B가 있으며, 전세계적으로 A타입이 60%, B 타입이 40%를 차지하고 있다.특히, 버나젠의 RSV mRNA 백신은 타사와 차별적으로 두 가지 서브타입 유래 타깃 세포 수용체에 부착 전 바이러스 퓨전 항원(F)을 모두 포함하므로 보다 광범위하고 장기 지속 예방효과를 기대할 수 있다. 버나젠 mRNA 백신에는 에스티팜사의 원천물질인 SmartCap®과 STLNP®가 적용됐다.레바티오의 지현배 박사는 'A novel approach to circular RNA synthesis and its therapeutic potential' 주제로 독자적인 circular RNA 합성 기술과 이를 활용한 치료제, 백신 개발 가능성 및 방향성에 대한 결과를 발표한다.에스티팜 관계자는 "에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 RNA Leaders 2024참가를 통해 회사가 보유한 최신 기술과 연구 성과를 글로벌 무대에서 알리고자 한다"며 "RNA 기술 분야에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티는 밀크엑소좀 기반 염증성 장질환 치료제 개발을 위해 한국과학기술연구원과 기술도입 계약을 체결했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 치료제 개발을 위해 한국과학기술연구원(KIST, 원장 윤석진)과 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 전달체 기술도입 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티는 KIST 의약소재연구센터가 개발한 밀크엑소좀 기반 경구 핵산치료제 전달기술에 관한 특허 권리를 양도받는다.또한, 동아에스티와 KIST 의약소재연구센터는 KIST에서 운영하고 있는 링킹랩(Linking Lab) 과제에 선정되어 밀크엑소좀 기술 상용화를 위한 후속 연구를 2년간 공동으로 수행한다.KIST는 치료제 탑재 기술 및 밀크엑소좀 제조 공정의 초기 연구와 동물모델에서 염증성 장질환 치료제로서의 유효성을 검증한다. 동아에스티는 치료제 탑재 및 제조 공정 Scale up 연구, 약효 기전 연구 등을 진행할 계획이다.엑소좀은 세포에서 자연적으로 생성되는 세포밖소포체(Evs, extracellular vesicles)의 일종으로 세포 간 정보 교환을 위해 분비된다. 이러한 엑소좀의 특징을 활용해 엑소좀 내부에 치료 물질을 탑재하여 질환 부위에 전달하는 약물전달 시스템(DDS, Drug delivery system) 연구가 활발히 진행되고 있다.밀크엑소좀은 우유에서 분리한 엑소좀으로 동물세포 유래 엑소좀에 비해 생산성이 높고, 경구 섭취가 가능하다. 위장관계로 직접 전달되므로 질환 부위 이외에서 발생하는 부작용을 차단할 수 있고, 오랜 기간 우유를 섭취해 왔기에 안전성 측면에서도 유리할 것으로 보인다.염증성 장질환은 소화관 내 과도한 면역반응으로 인해 발병하며 크론병과 궤양성 대장염으로 분류된다. 현재 치료제는 염증반응을 일으키는 최종산물인 TNF(종양괴사인자)-α 억제제로 평생 투여가 필요한 정맥 또는 복강 내 주사제로 환자 피로도가 높고 반복투여 시 2~5년 내 부작용 및 내성이 발생하는 한계가 있다.동아에스티는 밀크엑소좀을 전달체로 활용해 향상된 치료 효능과 부작용 차단 및 내성 최소화, 경구투여를 통한 복약편의성이 확보된 장질환 치료제 개발한다는 계획이다.특히 밀크엑소좀의 전달체로써의 가능성이 확인되면 밀크엑소좀 약물전달 시스템 플램폼화도 진행할 계획이다. 신규 모달리티의 치료제를 밀크엑소좀 약물전달 시스템에 탑재해 차별화된 치료제를 만들어 나갈 예정이다.한국과학기술연구원 윤석진 원장은 "KIST와 동아ST의 공동연구를 통해 개발된 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 치료제는 인류의 삶을 개선할 수 있는 혁신적인 신약으로 국내를 넘어 글로벌 시장에도 진출할 수 있기를 기대한다"고 말했다.동아에스티 R&D 총괄 박재홍 사장은 "밀크엑소좀의 물질적 특장점에 착안해 미충족 의료 수요가 높은 염증성 장질환 치료제로의 개발 가능성에 주목하게 됐다"며 "밀크엑소좀의 이러한 특징을 활용한 약물전달 시스템 플랫폼을 개발해 다양한 질환 치료제로도 확장해 나갈 계획이다"고 전했다.

메디칼타임즈=조승국 K-DOC 대표이사 조승국 케이닥 대표이사대항해시대(大航海時代, Age of Discovery), 유럽인들이 항해술을 발전시켜 아메리카 대륙으로 가는 항로, 아프리카를 돌아 인도와 동아시아로 가는 항로를 발견하고 세계 일주를 하는 등 다양한 발견을 이룩한 15세기에서 17세기까지의 시대이다. 신항로 개척은 갑자기 일어난 것이 아니며 그 배경에는 당시의 여러 사회적, 경제적, 종교적 동기들이 있었고 나침반, 아스트롤라베, 사분의 같은 각종 측정기구들을 통한 정확한 방위 측정, 발전된 원양항해술과 함께, 캐러밸 그리고 갤리온으로 이어지는 대양 항해용 선박들을 가능케 한 당시의 기술력이 있었다.  지금의 헬스케어 시장은 바야흐로 의료 대항해시대를 맞이하고 있다. 인구 고령화와 경제 성장으로 헬스케어 시장은 세계은행이 발표한 2023년기준 세계 GDP 성장률 2.6%에 비해 2배 이상의 속도로 성장하고 있으며, 그 중 디지털 헬스케어 시장은 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 16.8%로 빠르게 성장하고 있다.이러한 경제적 배경 속에서 한국의 의료는 세계적으로 인정받고 있으며 미국, 유럽, 일본 등 선진국에 비해 비교적 저렴하면서도 높은 수준의 의료 서비스를 제공하고 있다. 한류 열풍과 함께 한국의 미용 성형 기술이 세계적으로 경쟁력이 있다는 것은 이미 널리 알려져있으며 미용 성형 분야 외의 암치료, 건강검진, 치과치료 등에서도 한국의 의료는 세계적으로 앞서나가고 있다. 암치료 분야를 살펴보자. 대한암학회의 '암연구 동향 보고서 2023'에 따르면 2020년부터 한국은 미국, 중국, 프랑스에 이어 전 세계 임상시험 진행률 8위 국가로 올라섰으며, 위암·간암 임상시험 세계 3위, 유방암·폐암 임상시험 세계 10위권에 위치한다. 1991년부터 약 30년 동안 미국의 암 사망률이 33% 감소한 것과 비슷하게 한국은 암 유병률 증가에도 불구하고 약 20년간 암 사망률을 35% 감소시키며 암 검진·진단·치료 전 부분에 걸쳐 선진국으로 자리매김하였다. 세계 최고를 자랑하는 의대 교수의 부모님이 한국에서 위암치료를 받은 일화는 이러한 대한민국 의료의 위상을 반영한다. 헬스케어 산업이 급속히 팽창하고 코로나19 대유행을 통해 국가간 새로운 기술 및 의료전달체계(health care delivery system)의 교류가 가속화된 상황에서, 이제 뛰어난 한국의 의료인들에게 새롭고 다양한 '옵션'들이 주어졌다. 대한민국의 의료인은 이제 매일 먹던 김치와 밥 뿐만 아니라, 원한다면 파스타, 햄버거, 쌀국수 등 여러가지 음식을 먹을 수 있는 상황이 된 것이다. 그렇다면 한국의 의료인들에게 국내에서의 교수/봉직/개원 외에 어떠한 옵션이 있을까?첫째, 해외에 진출하여 임상가로서 활동하는 경우이다. 면허시험을 통해 미국, 유럽, 일본 등 선진국에 진출하여 의료인으로서의 삶을 시작하는 경우도 있고, 특정한 조건을 충족할 경우 한국 면허 인정이 가능한 싱가폴, 인도네시아, 베트남 등의 동남아시아 국가와 UAE, 사우디아라비아, 쿠웨이트 등의 중동 국가에서 의료인으로서 활동하는 경우도 있다. 의료인들은 해당 국가에서 비교적 높은 연봉과 함께 새로운 문화와 의료 시스템을 경험하며 세계 시민으로서 성장할 수 있는 기회를 얻을 수 있다.둘째, 다국적 제약회사, 의료기기 회사의 의료 전문 인력으로서 해외에 진출하는 경우이다. 이러한 경우, 의료인들은 신약 개발, 임상시험, 의료기기 개발 등 다양한 분야에서 전문가로 활약하게 된다. 셋째, 세계보건기구, 국제백신연구소와 같은 국제 기구나 보건의료 NGO 활동을 통해 해외에 진출하는 경우이다. 의료인들은 자신의 전문성을 바탕으로 개발도상국의 의료 수준 향상에 기여할 수 있으며 의료 혜택을 받지 못한 환자들을 치료하며 인류애 실천을 통한 자아실현을 할 수 있다. 국제 기구 활동, 의료 봉사의 영역에서 뿐만 아니라 개발도상국 의료 산업에 참여함으로써 보건의료환경의 중요한 변화를 만들 수 있다. 그 외에도 한국의 의료인은 컨설팅 회사, 화장품 기업 등 다양한 분야에서 해외 진출의 핵심 역할을 할 수 있으며, 이렇게 진출한 의료인은 해외 주요 도시에서 대한민국 의료의 전초(outpost) 역할을 하며 한국과 한국의 의료를 널리 알릴 것이다. 해외 진출 병의원은 중증 질환/고난도 수술/미용성형 분야에서 한국 의료관광의 거점 센터가 되어 한국의 의료를 세계화하고 국부를 창출할 수 있을 것이다. 의료를 수출한다는 것, 의료영리법인이 허용되지 않은 우리나라에서는 다소 생소한 개념이지만 세계적으로는 일반적인 일이며 공산주의 체제를 채택한 중국에서 조차 의료산업은 크게 발전하고 있다. 우리나라보다 작은 국가인 오스트리아도 세계적인 병원 그룹 바메드(VAMED)를 가지고 있으며, 말레이시아는 조단위의 연매출을 가진 병원경영지원회사 IHH healthcare를 가지고 있다. 의료계가 여러가지 어려움을 겪은 지난 한해였다. 하지만 의료 수요가 빠르게 증가하는 세계적 흐름 속에서 현실의 긍정적인 면을 보자면 지금의 한국, 그리고 한국 의료의 위상은 그 어느 때보다 높고 세계는 한국 의료의 활약을 기대하고 있다. 여러가지 상황과 현실이 실망스럽더라도 낙담에 빠지기보다는 한국의 의료를 통해 더 건강해질 세계의 환자들을 생각하며 함께 용기와 희망을 가졌으면 한다. “앞으로 20년이 지나면 당신이 한 일보다 하지 않은 일들 때문에 더 후회할 것이다. 그러니 닻을 올리고 포구를 떠나라. 당신의 돛에 무역풍을 가득 안고 출발하여 탐험하라. 꿈꾸라. 그리고 발견하라.”의료 대항해시대를 맞아 닻을 올리고 포구를 떠났던 소설가 마크 트웨인의 말로 부족한 글을 마친다.

메디칼타임즈=최선 기자다파글리플로진 투약 초기 추정 사구체 여과율(eGFR)의 하락이 발생할 수 있지만 이를 근거로 투약을 중단해서는 안 된다는 연구 결과가 나왔다.10% 이상의 eGFR의 하락은 빈번했지만 이들에서 신장 관련 부장용이 발생하지 않은 만큼 이에 대한 확대해석을 경계해야 한다는 것이다.다파글리플로진 성분 오리지널 의약품 포시가 정. 최신 연구에서 초기 eGFR 하락이 신장 예후와 연관성이 없는 것으로 나타났다.미국 매사추세츠주 브리검여성병원 신장과 핀니안 맥커즐랜드(Finnian R. McCausland) 등 연구진이 진행한 박출률이 다소 감소하거나 보존된 심부전 환자에서의 다파글리플로진 투약과 eGFR 감소 연구 결과가 국제학술지 JAMA 심장학에 12일 게재됐다(doi:10.1001/jamacardio.2023.4664).다파글리플로진과 같은 SGLT-2 억제제는 신장 보호 효과를 입증한 바 있다. 문제는 당뇨병, 만성 신장 질환 및 심부전 환자에서 투약 초기 eGFR의 감소 현상이 나타난다는 것.연구진은 이같은 하락 현상이 실제 신장 예후에 영향을 미치는지 확인하기 위해 경미한 박출률 감소(HFmrEF) 또는 박출률 보존(HFpEF) 심부전 환자를 대상으로 한 DELIVER 임상을 2차 분석하는 방법으로 위험도 변화를 살폈다.EF 40% 이상, eGFR 25 이상인 참가자 5788명을 대상으로 초기 eGFR 감소(1개월 기준) 빈도를 다파글리플로진과 위약 간에 비교하고 초기 eGFR 감소와 심혈관(심혈관 사망 또는 심부전 사건) 및 신장(≥50% eGFR 감소, eGFR<15 또는 투석, 신장 원인으로 인한 사망)과의 연관성을 Cox 모델로 추정했다.분석 결과 기저치로부터 1개월까지 eGFR 수준의 평균 변화는 위약의 경우 -1이었지만 다파글리플로진의 경우 -4로 다파글리플로진 투약군의 eGFR 감소가 실제로 확인됐다.다파글리플로진에 배정된 환자를 늘릴 수록 초기 10% 이상 eGFR 감소 현상은 더욱 두드러졌다(2892명 중 1144명[40%] 대 2896명 중 737명[25%], 승산비 1.9).10% 이상 초기 eGFR 감소는 다파글리플로진 투약군에서 후속 신장 복합 결과와는 관련이 없었지만(aHR, 0.94), 위약에 무작위 배정된 사람들 중 eGFR이 감소한 경우 1차 심혈관 결과의 위험이 33%나 높아졌다(aHR 1.33).연구진은 "다파글리플로진으로 치료받은 HFmrEF 또는 HFpEF 환자 중 초기 eGFR 감소는 빈번했지만 후속 심혈관 또는 신장 질환의 위험과 관련이 없었다"며 "이러한 데이터는 초기 eGFR 감소에 반응해 약제를 중단해서는 안 된다는 지침을 뒷받침한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=박상준 기자다산제약이 10월 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나  피라 바르셀로나 그란비아에서 개최된 CPHI Worldwide 2023에 참가해 DDS 기술과 원료약, 완제약, 위탁개발생산 능력을 홍보했다.㈜다산제약(대표 류형선)은 10월 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나  피라 바르셀로나 그란비아에서 개최된 CPHI Worldwide 2023에 참가하여  핵심기술 홍보와 선진시장 진출 전략을 본격화했다고 밝혔다.CPHI는 매년 각국 순회하여 열리는 전시회로, 원료·완제의약품과 의약품 포장재, 설비, 물류 분야까지 기업 간 의약 관련 업의 교류 행사의 장이다. 행사에는 전 세계 150여 개국에서 약 5만명 이상의 업계 관계자가 참석한다.다산제약은 DDS(Drug Delivery System) 기반 기술과 주력 수출 제품인 시메치콘파우더를 주력으로  원료의약품, 완제의약품, 위탁개발생산(CDMO) 등 다양한 사업군에서 기존 고객사 및 신규 고객사를 포함한 약 30여개의 기업과 교류했다. 또한 기존 동남아와 남미에 국한돼 있던 시장에서 유럽 선진시장 진출을 위해 유럽 내 다수 기업들과 사업협력 방안을 논의했다.다산제약 관계자는 “최근 중국시장 진출을 확대하고자 중국 현지 제약사인 안휘 허위(Heryi)와 MOU를 체결하였고, 차세대 전달물질인 경피약물전달 DDS 기술 확보 등 기반기술 확대를 통해 선진 시장인 유럽, 미국 등에 이러한 다산제약의 기술력 및 시장확대의 토대를 내세울 수 있었다.” 고 말했다.또한, “다산제약은 점차 쌓아가는 글로벌 경쟁력을 바탕으로 동남아, 남미, 중국 뿐만 아니라 선진시장에서의 영향력을 확대하고자 노력하고 있다. 이번 행사를 통해 다산제약 기술에 대한 저력을 보여주는 한편, 원료·완제의약품에서 품질의 우수함을 글로벌 시장에 널리 알리겠다.”고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자Q. 스파크바이오파마는 어떤 회사인가요?안녕하세요. 스파크바이오파마 대표이사 박승범입니다. 현재 스파크바이오파마 창업자이고 대표이사로 지금 오늘 인터뷰를 하는데 메인으로 하고 있는 것은 한 20년간 서울대학교 화학부의 교수를 하고 있고요. 유기화학을 전공으로 저분자 물질이 생명현상을 조절하는 일에 대한 연구를 하고 많은 제자들을 키우고 연구를 하고 있는 중입니다. 그 연구를 하는 과정 중에서 나온 새로운 발견들이 논문으로 발표되고 그러는 것이 아쉬워서 이걸 가지고 실질적으로 사람들한테 도움이 되는 약물을 만들어 보고자 노력을 했고 그것이 학교에서 할 수 있는 일은 아니어서 새로운 조직이 필요했고 그래서 스파크바이오파마라는 벤처 회사를 창업을 2016년에 해서 지금 한 7년째 운영을 하고 있는 중입니다  Q. 회사가 가진 플랫폼 기술은?아까 앞에서 말씀드린 것처럼 저는 2004년에 서울대학교에 임용이 돼서 그때부터 사이언스를 연구를 하는 게 어떻게 유용한 것으로 그때부터 사이언스를 연구를 하는 게 어떻게 유용한 것으로 연결될까에 대한 고민을 많이 했습니다. 근데 유용함이라는 것이 의약품을 만드는 Therapeutic Agent라고 하죠, 약효를 가지고 있는 물질을 만드는 것이 필요했고요. 그걸 위해서 생명현상을 조절하는 새로운 물질을 찾는 플랫폼을 개발하는 것이 필요했습니다. 기존에 있는 방식은 알려져 있는 단백질 질환과 관련된 단백질의 저해제를 개발하는 그걸 관련된 스크리닝을 하는 것이 기본적인 방식이었는데요. 저는 새로운 기전을 찾기 위해서 표현형, 피노타입이라는 것을 이용해서 생명현상을 조절하는 물질을 찾는 연구를 하고 싶었습니다. 그걸 하려고 하니 새로운 물질들이 필요했고요. 그래서 합성으로 용이하게 접근이 가능하지만 약의 성질을 가지고 있는 그런 물질들을 피도스(pDOS)라는 개념으로 만들었고요. 그게 한 6천여 개의 화합물이고 골격은 한 140개 정도의 골격을 가지고 있는 화합물들을 만들고 그건 계속 확장되고 있습니다. 그 물질들을 평가하기 위해서 표현형 기반 스크리닝을 하게 되었는데 표현형 기반 스크리닝을 통해서 새로운 약효가 있는 물질을 찾고 찾아낸 물질을 동물에서 검증함으로써 약효를 인비보(In vivo) 밸리데이션 하게 됩니다. 그 이후에 표적 단백질을 찾는 연구를 하고요. 그걸 통해서 이 약물이 어떤 표적 단백질을 통해 어떠한 기전으로 어떤 약효를 보이는 건지에 대한 기본적인 흐름을 연구하는 플랫폼을 만들어서 표현형 기반 신약 연구를 하고 있습니다.Q. 주요 타겟 적응증 및 진행중인 파이프라인은?지금 저희 아까 피도스라는 라이브러리를 통해서 새로운 물질을 찾았고요. 찾은 활성 있는 물질들에 대한 연구를 하다보면서 다양한 질환들에 적용을 해보고 있었고요. 지금 임상이 현재 두 개가 진행되고 있는데요. 하나는 온콜로지(Oncology)입니다. Immuno-oncology로서 면역을 통해서 암을 조절하는 거고요. 그게 지금 현재 임상 1상(스마트001)을 진행하고 있고 다른 한 개는 IPF 폐섬유증(lung fibrosis)에 관련된 임상 1상을 진행하고 있습니다. 두 가지 다 면역 시스템을 조절하는 것들을 핵심 주제(Key Theme)로 가지고 있는 연구방법입니다.Q. 파이프라인과 관련해 기술이 가진 강점과 차별점은?아마 항암제에 관련된 히스토리는 많이 아실 것 같은데요. 그러니까 사이토톡신 에이전트 처음엔 그냥 항암제를 사용하다가 표적 항암제 그 다음에 요즘은 이제 면역항암제가 대세로 됐습니다. PD-1, PD-L, CTLA-4와 같은 항체를 기반으로 한 면역항암제들이 대세를 이루고 있고요. 앞으로도 그건 대세일 것 같습니다. 근데 그 면역항암제 연구 쪽에서 가장 장점은 사이드 이펙트, 부작용이 거의 없는 게 장점이고요. 근데 단점은 효과가 있으면 기가 막히게 듣는데 아니면 안 듣습니다. 근데 그게 듣는 게 20%가 듣고 80%가 안 듣습니다. 근데 그걸 어떻게 보통 설명을 하냐면 면역 항암제는 암들이 지금 가면을 뒤집어 쓰고 자기가 암이 아닌 자기 몸이라고 가면을 쓰고 그 면역 시스템에 도망을 치는데 면역항암제는 그 마스크를 벗겨주는 역할을 합니다. 마스크가 벗겨져서 면역 시스템에 해당되는 군대든 아니면 경찰이 와서 잡아가게 만드는 건데, 문제는 지금은 마스크는 벗겼는데 군대가 없어서 경찰이 없어서 암을 못 잡는 상황이 콜드튜머입니다. 면역이 저하되어 있는 상황에서 면역항암제가 작용을 안하는 경우가 많고요. 그러면 주변에 경찰관들을 많이 하는 면역셀들이 많이 있어야 하는데 그런 것들을 종양 미세 환경(Tumor Micro Environment)라고 하는데 그 종양 미세 환경이 좋아져야 그러니까 콜드튜머가 핫튜머로 되어야지 면역항암제가 잘 작용을 하게 됩니다. 그래서 단독 물질이든 아니면 면역항암제랑 복합을 함으로써 종양의 미세 환경을 바꿀 수 있는 연구를 하고 있고요. 그 연구를 통해서 지금 개발된 물질이 스마트001에 해당되는 거고 그 스마트001에서의 과제는 종양 미세 환경을 바꿈으로써 튜머를 줄이는 연구를 지금 일상에서 하고 있고요. 이제 임상 1B에서는 면역 항암제랑 같이 복합을 해서 효과를 볼 수 있는 것을 기대하고 있습니다Q. 면역항암제와 병용효과가 기대되는 약물은?기존에 승인된 약물들이랑 하려고 하고 있고요. PD-L1과 항체에 대한 컴비네이션이 굉장히 좋았고요. 근데 그거는 어떠한 종양이냐에 따라서 다른데 지금은 담도암(Biliary Tract Cancer, BTC)랑 폐암(Lung Cancer), 간암(Liver Cancer)와 관련돼 있는 세 개 지금 특정암으로 제한하지 않고 모든 고형종양에 대해서 하고 있는데 임상 1A상 결과를 기반으로 특정암으로 한정을 하고 어떠한 면역항암제랑 조합을 할 건지는 이후 연구를 통해서 정해갈 거로 생각하고 있습니다Q. 전체적인 파이프라인과 이를 선정한 이유는?Oncology 항암제 개발, Neurodegenerative Disease 퇴행성 뇌질환 그리고 Metabolic disease랑 IPF 같은 파이프라인에 굉장히 다양한 파이프라인들이 있습니다. 그게 보통 하나의 회사에서 커버하기 위한 특히 바이오벤처에서 하기에는 너무 파이프라인이 많지 않냐라는 평가들을 받고 있기는 합니다. 그리고 아주 많은 회사들이 싱글 애셋으로 신약 개발을 하고 그게 회사와의 아이덴티티가 동률인 경우가 많이 있습니다. 지금 말씀드렸던 다양한 질환들이고 암, 뇌질환 이런 게 다 다른 것 같은데 과학자 입장에서는 이를 면역이 불균형이 되었을 때 나오는 질환들로 봅니다. 암도 그렇고 IPF도, 뇌질환도 그렇고요. 그러니까 저희는 저분자 물질을 통해서 면역의 불균형을 다시 원상으로 돌리는 연구를 하고 있고요. 그 여러 가지 물질들을 면역세포들에서 테스트를 하고 그거에서 찾아낸 물질이 어디에서 가장 적절하게 적용이 되는 건지를 찾다 보면 그게 종양에 가장 적정할 때가 있고요. 이게 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 경우에는 중추신경계(CNS)에 적용을 하고 폐로 갈 경우는 또 다르게 하고요. 그렇게 해서 저희 핵심 주제는 저분자 물질을 이용을 해 퍼스트인클라스의 면역 조절 물질을 찾자입니다. 그걸 통해서 가장 적절한 적응증으로 적용을 한다고 보시면 될 것 같고요. 저희가 개발을 할 경우에 제일 제가 좋아하는 말들 중에 하나가 화수분입니다. 그 파이프라인들이 어떻게 되냐에 대한 것도 굉장히 중요하지만 제가 더 강조하고 있는 것은 이러한 임상과제나 여러가지 신약 개발의 프로세스를 내재화하는 것을 되게 중요하게 생각하고 있고요. 그 내재화하는 과정을 통해서 우리가 가지고 있는 자산들, 경험들이 이후에 첫 번째 프로젝트 파이프라인이 늘 문제가 생길 수도 있는 거고 근데 다음 파이프라인 그 다음 파이프라인에서는 좀 더 효율성을 높일 수 있으면 좋은 환경 그리고 좋은 노하우를 가지고 있는 회사로 성장해 나갈 수 있을 거라고 확신하고 있습니다.Q. 퀀텀 점프 가능성이 있는 기술은?지금 저희가 생각하고 있는 퀀텀 성장이 두 가지인데요. 바이오마커를 말씀해 주셨는데 많은 기업들에서는 베스트인클래스의 약물을 찾고 있습니다. 찾고 있다는 얘기는 당연히 그것도 중요한 마켓이고 중요한 연구인데 퍼스트인클래스를 연구를 할 때 가장 큰 문제는 이 약물이 어떤 식으로 개발해야 될 수 있는지 트랙이 안 나와 있어요. 그러면 이 약물을 어떤 환자에 어떻게 적용을 하면 좋을 건지에 대한 앞에 간 길이 없기 때문에 길을 만들어 가야 됩니다. 그러려면 이 약이 출시가 되었을 때 의사분들이 이 약이 어떤 환자에 적용했을 때 잘 들을 수 있다는 가이던스가 있는 것과 없는 것에 따라 약물의 밸류 자체가 너무 달라집니다. 나중에 그걸 찾겠다고 하면 너무 느리기 때문에 저희는 동물실험을 하거나 전임상을 하는 과정에서부터 이 약물이 어떠한 차이를 만들고 어떠한 개체, 동물일 경우에는 어떠한 개체에서 작용을 잘 듣고 안 듣고 하는 거를 비포 애프터를 계속 비교를 해갑니다. 그러면서 이제 예상 가능한 후보군이 있고요. 전혀 새로운 후보군이 나올 수 있고 그런 신약후보군이 바이오마커로서 패턴을 보이게 되면 이후에 우리가 어떤 약물을 개발했을 때 특히 그 기반으로 임상 데이터도 분석을 하고 있구요. 인체 대상 임상에서 그러면 어떤 환자가 반응을 보이는지 안 보이는지에 대한 것들을 데이터를 모아감으로써 나중에는 어떤 특정 바이오마커를 가진 환자가 잘 들을 수 있다라는 예측치를 보이고 이 질환이 어떻게 진행이 되고 있는 건지 볼 수 있는 마커가 생기게 되면 임상에서 실제 활용이 될 때의 가능성은 훨씬 높을 거라고 생각합니다. 특히 혈액에서의 지노믹스도 굉장히 중요한데 지노믹스는 질환이 걸릴 수 있는 가능성을 보이기에 너무 좋은 마커입니다. 그런데 질환이 어떻게 진행되고 있는지 보일 수 있는 마커는 아닙니다. 반면 프로테오믹스(proteomics)는 질환이 진행되면서부터 차이가 생길 수 있는 방법론이기 때문에 혈액에서의 바이오마커를 굉장히 중요시하고 있고 그게 면역에서 되게 중요하기 때문에 그만큼 유용하게 활용이 될 거라고 생각합니다. 또 하나 퀀텀 점프라고 생각하고 있는 기술 중에 하나가 앞서 표현형 기반 신약 개발 관련된 말씀을 드렸는데 저희가 또 하나 이제 크게 하고 있는 게 프로탁(PROTAC) 얘기 많이 들으셨을 거예요. 프로탁 이제 이전에 약물화하기 어려운(undruggable) 약물들을 유비퀴티네이션 시켜서 특정 단백질을 없애는 게 프로탁이고 미국암연구학회(AACR) 같은 여러가지 미팅 가면 거의 프로탁 얘기밖에 없습니다. 근데 프로탁은 굉장히 좋은 장점을 가지고 있는 특정 타겟 단백질을 없앨 수 있는 장점인데 PK가 안 좋아서 그거에 임상을 하고 있는 대부분의 많은 물질들은 분자접착제(molecular glue)입니다. 하나의 저분자 물질이 두 개의 타겟 단백질과 들러붙일 수 있는 물질이 현재는 되게 많은 임상에서 각광을 받고 있는데 이제 지금은 특정 단백질을 없애는 거에 대한 얘기에요. 근데 특정 단백질이 없애는 것만 중요한 게 아니라 늘어나게 하는 것도 중요합니다. 근데 지금 모든 사람들이 없애는 얘기만 하고 있어요. 근데 저는 이 단백질이 계속 없어져서 질환이 생기면 늘려주는 일을 하면 좋겠다. 그러니까 프로틴에 연결효소(ligase)를 붙여서 없애는 건데 늘 붙어서 없어지는 걸 띄워주는 겁니다. 그래서 저희가 만든 게 분자분리기(molecular splitter)입니다. 접착제(glue)의 반대 개념이에요. 그렇게 되면은 특정 단백질이 연결효소에 의해서 계속 저하되고 있었던 게 문제인 거를 이 두 개를 저분자 물질도 띄워주면 이 타겟 단백질이 높아짐으로써 효과를 볼 수 있는 개념을 연구하고 있고요. 그게 이번에 KDDF에서 선정되어서 연구하고 있는 내용입니다. 그래서 기본 이게 어떻게 보면은 남들이 다 가는 방향이랑 반대로 가고 있는데 그게 퍼스트 무버의 방법일 것 같고요. 아직 학교에 13, 14년 더 있을 텐데 정년할 때까지 저는 분자분리기를 통해서 특정 타겟 단백질을 분리하는 걸 통해서 임상적으로 유용한 물질을 찾는 연구를 지속적으로 할거고 그게 이제 스파크바이오파마에서는 신약으로서 개발이 될 것 같습니다. 그게 저희가 생각하는 두 가지 큰 퀀텀 점프일것 같습니다.Q. 유전자 전달(Gene delivery) 기술이란?진 딜리버리는 특정 원하는 단백질을 트랜스펙션(형질주입) 시켜서 단백질을 만드는 역할입니다. 근데 지금은 그거는 이제 딜리버리를 하느냐 바이러스가 얼마나 유용하냐 그런 거에 대한 여러 가지 팩터가 있습니다. 근데 지금은 원래 우리 몸에서 그냥 특정 단백질이 계속 없어짐으로써 지금 하고 있는 거는 온콜로지 할 때 적용을 하고 있는데요. 그 스팅 단백질이라고 하는 게 되게 굉장히 면역에서 중요한 물질입니다. 근데 스팅 단백질이 연결 과정에서 계속 사라져요. 사라지는 걸 늘리려고 트랜스펙션을 해서 늘려줄 수도 있는데요. 이 연결효소와 스팅의 상호반응을 막아주면 스팅이 늘어나기 때문에 면역 시스템이 활성화 됩니다. 그러면 이제 우리가 얘기하는 바이러스나 다른 트랜스펙션이 아닌 저분자 물질로 프로틴과 프로틴의 상호작용을 조절하게 되면 굉장히 유용한 거일 것 같고요. 저희는 지금 스팅에 대한 적용을 하는데 굉장히 다양한 질환들 타겟 단백질에 적용을 할 수 있고요. 프로탁이 중요한 만큼 이런 연결 분해도 중요할 것 같아서 관련된 연구들은 앞으로 계속 진행이 될 것 같긴 합니다Q. 연구실적 등 성과와 향후 계획은?굉장히 중요합니다. 굉장히 중요한 게 임상 플랜이나 임상은 결과적으로 그 결과가 나와야 인체 대상에서의 유효성 가능성을 보게 되는 것이기 때문에 라이선싱 아웃의 필수적인 과정입니다. 근데 또 이제 이게 동전의 반대면은 퍼스트인클래스의 약물을 개발하고 있다는 거에 장점은 임팩트가 굉장히 클 수 있지만 반대로는 보고자 하는 게 되게 많습니다. 그래서 예를 들어 베스트인클래스는 어느 정도의 유효성이 나오면 진행할 수 있는지에 대한 결정하기가 쉬운데 퍼스트인클래스의 약물은 휴먼에서 어떤 액티비티를 보이는 건지 검증을 하고 가고 싶어 하는 게 있기 때문에 BD(Business Development)이 생각보다는 조금 천천히 갈 수 있는데 그 대신 이제 그 보상은 훨씬 더 클 수 있는 가능성을 바라고 연구를 하고 있습니다. 근데 지금 임상은 다행히 저희가 기전상으로 굉장히 새로운 기전을 연구를 하고 있기 때문에 의료진들이 아주 좋아합니다. 그러니까 그게 새로운 기전들을 연구하고 기전의 베스트인클래스의 비슷한 기전에 대한 팔로우가 아니라 새로운 기전에 연구하고자 하는 수요도 많기 때문에 임상 지금 서울대, 세브란스,  아산병원와 같이 연구를 하고 있는데 거기에서 지금 환자 모집이나 아니면 환자들에 대한 의료진들의 임상활동은 굉장히 좋고요. 그걸 통해서 좋은 임상 결과들을 나오면 좋을 것 같은데 이제 이 스케줄이 어떻게 되냐 환자 모집이 제일 큰 이슈고요. 환자 모집이 잘 되면은 좋은 결과들이 어떻게 나오는 건지 볼 수가 있어서 그 기간이 좀 줄어들게 되면 다음 BD액션이나 In-vivo 검증, 인체 대상 유효성 검증을 하게 되면 그 뒤에 액션도 조금 더 용이해질 것 같습니다. 당연히 BD 액션은 많이 신경을 쓰고 있고요. 바이오USA에 가서 직접 미팅도 하고 그 이후에 팔로우 미팅도 계속 진행하고 있는 중입니다.Q. 스파크바이오파마를 한 문장으로 표현한다면?아까 얼핏 말씀을 드리긴 했는데 저는 혁신신약의 화수분이라는 얘기를 말씀드리고 싶어요. 저희가 여러 가지 플랫폼들을 개발을 했는데 그게 처음에는 교수로서 신약 개발이 이렇게 되면 좋겠다 라는 솔루션을 제시해야 하는 과정들이었습니다. 그게 분자 다양성이 필요해서 물질을 라이브러리로 만들었고요. 보는 방법이 제한적이어서 표현형 분석법(phenotypic assay)을 만들었고 기전을 몰라서 타겟 아이디를 만드는 등 필요가 있을 때마다 방법을 쭉 찾아왔기 때문에 각각의 기술들은 다양하게 접목이 됩니다. 근데 그 기술들은 결과적으로는 새로운 기전의 약물들을 만들려고 했던 거고요. 그걸 만들기 위해서 하나가 아닌 지속적으로 다양한 파이프라인에 해당되는 물질을 개발하고자 하는 게 저희가 생각하는 모습입니다. 그래서 호흡을 굉장히 길게 둬야 되고요. 신약 개발의 호흡이 긴 게 사실 제일 문제인데 이게 문제일 수도 있고 좋은 걸 수도 있고요. 굉장히 긴 호흡을 진행을 하면서 그 과정들에 대한 경험들을 내재화하게 되면 처음, 그 다음, 그 다음의 파이프라인들에 대한 효율을 높일 수가 있으면 저는 충분히 좋은 항행일 거라고 생각을 하고요. 제가 스파크바이오파마가 이후에 어떻게 될 거냐고 바라는 거는 통합형 제약사(Fully Integrated Pharmaceutical Company)입니다. 통합형이라는 얘기는 지금 저희가 라이선싱 아웃해서 하고 다음 하고 그게 사실은 저희 목표는 아니고요. 라이선싱 아웃할 때도 저희 파트너를 찾는 데 되게 어려운 거는 저희는 공동 개발을 하고 있습니다. 그냥 보내서 그냥 그쪽에서 알아서 하는 게 아니라 개발에 계속 참여를 하면서 하고자 하는 것은 경험을 내재화 하고 싶고요. 내재화된 경험을 통해서 다음엔 우리가 할 수 있는 포션을 조금씩 조금씩 늘려감으로써 나중에는 2상, 3상까지 우리가 끝까지 마케팅 할 수 있는 회사를 만들고 싶은 게 목표이고요. 그 목표를 위해서는 이제 좋은 똘똘한 물질들을 많이 만들 수 있는 게 있고 그걸 위한 플랫폼들을 가지고 있는 것이기 때문에 저는 혁신신학의 화수분이라는 게 키워드라고 얘기를 말씀드릴 수 있을 것 같습니다.

메디칼타임즈=최선 기자유럽심장학회 연례회의(ESC Congress 2023)가 25일부터 4일간 네덜란드 암스테르담에서 개최된다.올해 주제로 심부전을 선정한 ESC 2023은 이외에도 관상동맥 질환, 판막 문제, 뇌졸중, 부정맥에 걸쳐 400개의 다양한 심장학 관련 주제 및 500개 이상의 전문가 세션, 77개 구두 발표를 예고했다.2년만에 개정되는 급성 및 만성 심부전 진단 및 치료 가이드라인를 포함 새로 발표되는 임상 지침은 ▲급성 관상동맥증후군 관리 ▲심근증 관리 ▲당뇨병 환자의 심혈관 질환 관리 ▲심내막염 관리까지 5개다.먼저 올해 ChatGPT를 중심으로 인공지능이 의학계를 강타했던 만큼 ESC 2023 역시 37개의 인공지능 및 디지털헬스 세션을 마련, 이에 대한 집중 점검을 예고했다.유럽심장학회 연례회의(ESC Congress 2023)가 네덜란드 암스테르담에서 현지시간 25일부터 4일간의 일정으로 개최된다."인공지능이 심장 전문의를 대체할 수 있나", "심장 영상 촬영에서 인공지능의 신뢰도"와 같은 도발적인 토론 주제는 물론 디지털 정보에서 얻을 수 있는 디지털 바이오마커, 새로운 심혈관 진단 도구로써의 스마트폰 활용성을 모색한다.이어 심부전의 선별부터 치료까지 인공지능 접목 가능성, 심혈관 질환과 원격진료의 발전, 디지털 헬스를 기반으로 한 혁신적인 ECG 분석 방법 등 37개 세션을 마련했다.최근 스마트폰이나 스마트와치를 활용한 심부전 진단이 상용화단계에 접어들었다는 판단에 따라 ESC는 IT 기기 도입 찬반 보다는 측정도 향상을 위한 방법론에 보다 무게를 뒀다.새로운 심혈관 진단 도구로써의 스마트폰 세션에선 응급실 비접촉 활력징후 측정 스마트폰 애플리케이션의 사전 임상 검증부터 시판되는 스마트폰의 내장 마이크를 이용한 대동맥 협착 검출 방법론, 스마트폰 기반 광중동법을 사용한 원격 심장 박동 평가, 심장 소리 측정을 위한 스마트폰의 품질에 영향을 미치는 요소가 발표되고 이어 모바일 앱을 사용한 심부전 재입원 및 사망률 감소 모니터링을 연구한 SMART-HF 임상시험 내용도 공개된다.심방세동 선별을 위한 소비자 스마트워치의 부정맥 알림 알고리즘 예비 버전의 성능은 국내 연구진인 분당서울대병원 이지현 교수의 발표가 예정돼 있다.주요 심부전 영역에서 SGLT-2 억제제 영역 확대 가능성을 진단한 임상 등 최신 임상시험도 업데이트된다.SGLT-2 억제제의 다파글리플로진의 DELIVER 및 DAPA-HF 시험의 통합 분석은 eGFR 수준이 25ml/min/1.73m2 미만으로 떨어진 심부전 환자를 대상으로 다파글리플로진와 위약의 효능을 평가했다.신장 기능이 크게 저하되고 심혈관 결과 위험이 현저히 높아진 환자에서도 다파글리플로진 투약 시 혜택이 나타난 것으로 알려졌다.이어 박출률 보존 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 심부전 환자에서 다파글리플로진의 효과를 살핀 DELIVER 임상시험의 하위 분석 결과 및 급성 심부전(AHF)에서 초기 다파글리플로진을 투약한 DRICH-AHF 임상 결과도 공개된다.통풍약으로 쓰이는 콜키신이 지난 6월 미국 FDA의 심혈관질환 예방약으로 적응증이 확대되면서 콜키신의 심장 영역 활용성에 대한 모색도 본격화된다. 25일 ESC는 대흉부수술 후 수술주기 심방세동(AF) 예방을 위한 콜키신 투약 결과를 살핀 COP-AF 임상 결과를 발표한다.이외 박출률 보존 심부전 환자에 대한 주 1회 세마글루타이드의 효과를 살핀 STEP HFpeF 임상 및 심방 고속 에피소드가 있는 환자에 경구 항응고제의 효과를 살핀 NOA-AFNET 6 임상, 아스피린이 없는 PCI용 항혈전 전략 임상인 STOPDAPT-3, 코로나19 환자에 대한 SGLT2 억제제 투약 메타 분석 결과 공개도 예정돼 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자아시아 태평양 지역의 헬스케어 기업 대표 등 리더들은 미래 의료에 필수 항목으로 의료 인공지능을 꼽았다.이로 인해 10명 중 7명은 3년 내에 인공지능에 투자할 계획이 있다고 답했고 절반 이상은 비대면 의료 기술에 대해 긍정적 입장을 가지고 있었다.필립스는 10일 새로운 의료 제공 모델의 미래와 과제를 살펴보는 미래건강지수 2023 보고서(Future Health Index 2023)를 발표했다.새로운 의료 제공 모델을 통해 의료진 부족 및 다양한 환자 요구 문제 해결(Taking healthcare everywhere: Addressing staff shortages and patient needs with new care delivery models)을 주제로 한 이번 서베이는 전 세계 14개국 헬스케어 리더 3천명을 대상으로 진행됐다.캐롤라인 클라크(Caroline Clarke) 필립스 아시아태평양 지역 CEO는 "수십 년 동안 의료 서비스는 주로 병원과 같은 중앙 집중화된 기관에서 제공됐다"며 "그러나 올해 보고서를 보면 아태지역 헬스케어 리더들이 전례 없는 인력 및 재정 문제를 헤쳐 나가면서 획기적인 변화를 시도하고 있었다"고 설명했다.이어 그는 "이번 보고서를 통해 아태지역의 의료 모델이 스마트하고 커넥티드된 디지털 헬스케어 기술과 데이터를 활용해 환자들이 언제 어디서나 접근 가능한 분산화(Distributed model of care delivery)모델로 변화되는 것을 확인했다"고 강조했다.새로운 의료 제공 모델에 대한 높은 기대감 반영실제로 아태지역 헬스케어 리더 66%는 새로운 의료 제공 모델을 활용할 준비가 되어있으며, 이 중 63%는 해당 모델을 통해 의료가 더욱 환경 친화적이고 지속 가능한 방식으로 제공될 것으로 기대하고 있었다. 이는 전 세계 평균인 각각 59%와 57%보다 높은 수치다.새로운 의료 제공 모델은 의료진들의 근로 의욕 및 근속 유지에도 긍정적인 영향을 보여줬다.아태지역 헬스케어 전문가들의 대부분은 새로운 의료 제공 모델이 이전보다 더 나은 삶과 일의 균형(58%)과 더 큰 직무 만족도(56%)를 제공할 것으로 기대하고 있었다.또한, 환자들의 순응도 및 적응도 증가(44%), 개선된 환자 교육(36%), 효율성 증가, 지역 사회와의 협력을 통한 지역 사회 건강개선(35%) 및 보다 기술적으로 발전된 의료(35%)도 주요 이점이라고 응답했다.AI, 데이터, 비대면 의료 서비스 투자 증가 추세디지털 헬스 기술에 대한 투자 증가와 비대면 의료 서비스 확대를 근간으로 아태지역 내 새로운 의료 제공 모델 도입도 확대되고 있었다.아태지역 헬스케어 리더 48%는 디지털 건강 기록(Digital Health Record)를 가장 우선적인 투자 분야로 꼽았고 74%는 향후 3년 안에 AI 분야에 투자할 계획이 있다고 답했다.활용법으로는 주로 결과 예측을 꼽은 리더가 많았고(39%), 임상 의사 결정 지원에 활용(35%), 그리고 진단 통합(33%)이 주요한 목적이라고 응답했다.또한, 아태지역 헬스케어 리더들은 진단뿐만 아니라 다양한 의료영역에서 비대면 의료 (Virtual care) 서비스를 확대해 병원 안팎으로 언제 어디서나 의료를 제공할 수 있도록 돕는 분산형 모델로 전환하고 있었다.아태지역 헬스케어 리더들 중 절반 이상(51%)은 이미 집중 치료 또는 중환자 치료에 비대면 의료 기술을 접목하고 있으며 42%는 앞으로도 비대면 의료 기술을 이용할 계획이라고 응답했다.또한 62%는 환자에게 급성 치료를 가정에서 비대면 의료를 통해 진행하거나 직접 방문하여 제공하고 있으며 이 중 31%는 향후 3년 동안에도 그렇게 할 계획이라고 답변했다.이러한 새로운 방식의 의료 제공을 위해, 아태지역 헬스케어 리더 58%는 현재 이용할 수 있는 교육이 의료진들에게 필요한 기술을 제공한다는 데 동의했다.또한 새로운 의료 서비스 제공 모델을 성공적으로 안착시키기 위해 데이터 해석 기술(29%)과 새로운 기술 도입에 대한 직원들의 선호(29%)가 중요하다고 답했다.젊은 의료 전문가들 중 44%가 환자 치료 개선 능력을 향상시키기 위해 새로운 기술에 대한 더 나은 교육이 필요하다고 응답한 것. 첨단 진단 지원 기술의 접근성(41%)과 줄어든 행정적 책임(40%)도 의료 전문가들이 환자 치료 개선 능력을 갖추는 데 도움이 될 것이라고 답변했다.디지털 기술 통한 인력 부족 해결 노력이번 보고서에 따르면, 아태지역 헬스케어 리더들은 전 세계적으로 문제가 되고 있는 인력 부족 문제를 해결하기 위해 디지털 기술을 활용하는 데 앞장서고 있는 상태다.실제로 이들 중 67%는 이미 디지털 의료 기술을 사용 중이거나 사용할 계획이라고 답했다. 전 세계 응답자 평균인 56%보다 많은 수준이다.인력 부족 문제를 완화하는 3대 기술로 장소에 구애받지 않고 정보에 접근할 수 있는 클라우드 기반 기술(44%), 병원 밖 환경과 연결되는 기술 및 솔루션(37%), 워크플로우 기술(35%)을 꼽았다.디지털 전환과 새로운 의료 서비스 제공 모델의 수용은 인재 유치에도 중요한 포인트가 되고 있었다.젊은 의료 전문가들은 직장을 선택할 시 AI 분야를 선도하고 있는지(39%), 다양한 치료 환경을 연결하는 새로운 의료 제공 전달 모델(33%)을 갖추었는지를 중점적으로 확인한다고 응답했다.이외에도 기본적인 진료 관련한 환자의 질문에 응답하는 채팅 봇(33%), 병원 간 주고받는 의료 데이터 기술(28%), 어디서나 진단이 가능하도록 접근할 수 있는 기능(26%)은 젊은 의료 전문가들이 업무 만족도를 향상시킬 수 있는 주요 기술로 꼽았다.지속 가능한 의료 산업을 위한 다각적인 전략 모색의료 부문의 지속가능성은 아태지역 헬스케어 리더들의 최우선 고려 사항이나 적절한 기술에 대한 접근성 부족(43%), 업계 전반의 표준화 부족(37%), 직원들의 관심 부족(32%) 등이 지속가능성을 방해하는 요소로 꼽혔다.이를 극복하기 위해 아태지역 헬스케어 리더들은 이니셔티브 실행을 위한 비즈니스 사례 생성(42%), 모범 사례 공유(38%)가 중요하다는 데 동의했다.또한 제3자 기관과 협력을 통해 지속 가능성 프로그램을 제공 및 지원하거나(35%), 더 많은 전문 기술 갖춘 직원 채용(35%)이 지속 가능성 목표를 달성하는 데 도움이 될 것이라고 답변했다.캐롤라인 클라크 부사장은 "디지털 솔루션을 활용한 스마트하고 지속가능한 헬스케어 환경은 사람 중심의 진료 경험과 의료진의 업무를 재정의하며 미래 의료의 청사진을 제시하고 있다"며 "이를 반영해 필립스는 새로운 의료 제공 모델을 구현하는 데 기여하기 위해 총력을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 미래건강지수 조사 방법(www.philips.com/a-w/about/news/future-health-index/research-methodology.html)에 대한 자세한 내용과 보고서 전문(www.philips.com.sg/a-w/about/news/future-health-index.html)은 필립스 아태지역 미래건강지수 홈페이지에서 확인할 수 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자포시가가 전체 박출률 범위의 만성심부전(NYHA class II-IV)으로 적응증을 확장하면서 임상현장의 기대감도 커지고 있다.박출률 보존 및 경도 감소 심부전 환자에서 그동안 치료옵션이 제한적이었던 만큼 이번 허가가 의미 있다는 평가. 장기적으로는 환자혜택을 위해 급여에 대한 고민이 필요하다는 조언이다.3일 개최된 아스트라제네카 포시가 기자간담회 모습.한국아스트라제네카는 3일 더 플라자 호텔에서 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'가 박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함 전체 박출률 범위의 만성 심부전 환자를 위한 치료제로 적응증을 확대한 것을 기념해 기자간담회를 개최했다.간담회에서 아스트라제네카는 포시가가 DELIVER 임상을 통해 좌심실 수축기능 경도 감소 및 보존 심부전 환자를 포함해 전체 박출률 범위의 만성 심부전 환자를 위한 치료 옵션으로서 임상적 유용성을 확인한 점을 강조했다.이날 간담회에서는 강석민 대한심부전학회 회장(세브란스병원 심장내과)이 좌장을 맡고, 윤종찬 가톨릭대학교 서울성모병원 순환기내과 교수와 오재원 연세대학교 세브란스병원 심장내과 교수가 연자로 참여했다.먼저 윤 교수는 '국내외 주요 심장·심부전학회의 가이드라인 변화와 SGLT-2억제제의 위상'을 주제로 한 발표에서 미국 3대 심장학회인 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA), 미국심부전학회(HFSA)가 공동 발표 2022년 개정 심부전 가이드라인에서는 포시가와 같은 SGLT-2 억제제를 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF)과 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료에 권장하고 있다고 강조했다.(권장수준; 2a)또 대한심부전학회 역시 HFpEF 환자에서 당뇨병 유무와 관계없이 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망을 감소시키기 위해 SGTL-2억제제를 Class 1(Level of Evidence B)으로 권고하고 있다고 말했다.윤 교수는 "2021년 ESC에서 박출량 감소 환자(HFrEF)만을 대상으로 권고됐던 것에서 범위을 확대한 것으로, 만성 심부전에서 SGLT-2억제제의 치료 효과를 인정한 것"이라며 "포시가가 이번에 HFmrEF환자를 포함한 임상 연구에서도 효과와 안전성 프로파일을 확인하면서 가이드라인도 힘을 받게 돼 이번 포시가의 적응증 추가는 매우 환영할만한 일이다"라고 강조했다.이어 두 번째 연자로 나선 오 교수는 '포시가, 박출률 보존 심부전 포함 만성 심부전 적응증 확대'를 주제로 포시가의 3상 임상시험인 DELIVER 연구 에 대해 설명했다.오 교수는 "DELIVER 연구 결과가 환자와 실제 임상에서 중요한 이유는 다파글리플로진이 박출률과 무관하게 효과를 발휘해 처방이 가능한 심부전 환자에게 고려될 수 있기 때문"이라며, "좌심실 박출률 경도 감소 및 보존 심부전 환자에 대한 유효성을 확인한 포시가의 이번 연구 결과는 가장 최근에 나온 치료 가이드라인들을 강화해 주는 근거가 된다"고 밝혔다.즉, 실제 임상에서 포시가를 비롯해 국내에서 만성 심부전 치료제로 허가받은 SGLT-2 억제제의 임상적 유용성을 지지하는 근거가 될 수 있다는 의미.실제로 DELIVER 연구에 따르면 포시가는 박출률이 약간 감소하거나 보존된 심부전 환자의 심혈관(CV, Cardiovascular) 사망 및 심부전 악화 위험을 위약 대비 유의미하게 낮춘 것으로 나타났다.또 포시가는 심혈관 사망 또는 심부전 악화로 평가한 복합평가변수를 위약군 대비 18% 낮췄으며, 추적 관찰기간 중앙값 2.3년 시점에서 다파글리플로진 투여군 16.4%, 위약군 19.5%). 해당 1차 유효성 평가지표에서는 모든 개별 항목이 위약 대비 우월성에 기여했다.이러한 결과는 LVEF(좌심실 박출률) 49% 이하, 50~59%인 환자군 및 60% 이상인 환자군 하위군을 비롯해 나이, 성별, NYHA class II~IV, NT-proBNP level, 2형 당뇨병 여부와 신장기능(eGFR) 등에 따른 유효성 분석 결과에서 일관된 개선효과를 확인했다.좌장을 맡은 강 교수는 "DELIVER 연구를 통해 SGLT-2 억제제가 만성 심부전의 전체 박출률 스펙트럼은 물론 기존에 다른 약제를 복용하는 환자에서 효과와 안전성 프로파일을 확인한 것은 매우 큰 의미가 있다"며 "그동안 박출률 보존 및 경도 감소 심부전 환자의 새로운 치료 옵션이 제한적이었으므로 빠른 시간 안에 급여 등재해 많은 환자가 혜택을 받길 희망한다"고 덧붙였다.한편, 심일 한국아스트라제네카 CVRM사업부 전무는 "포시가가 DELIVER 연구를 통해 박출량 경도 감소와 보존 만성 심부전이라는 환자 및 의료진의 미충족 수요를 해결할 수 있게 돼 기쁘다"며 "이번 적응증 확대를 통해 보다 많은 심부전 환자들이 포시가로 질환을 적절하게 관리할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자포시가 제품사진포시가가 모든 박출률 범위의 만성 심부전 환자를 위한 치료제로 적응증을 확대했다.한국아스트라제네카는 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 지난 16일 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 및 경도감소 심부전(HFmrEF) 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 22일 밝혔다.이번에 승인받은 적응증은 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소이다.이번 포시가의 적응증 추가는 DELIVER 연구가 바탕이 됐다. DELIVER는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 심부전 환자를 대상으로 한 SGLT-2억제제의 임상연구 중 규모가 가장 큰 연구로, 2형 당뇨병 유무와 관계없이 LVEF 40% 이상인 만성 심부전 (NYHA functional class II∼IV, 중앙값 약 54%) 환자 6263명이 참여했다.DELIVER 연구 결과, 포시가는 심혈관 사망 또는 심부전 악화(심부전으로 인한 예정되지 않은 입원 및 병원 방문)로 평가한 복합평가변수 발생 위험을 위약군 대비 18% 감소시켰다.또 포시가는 전체 심부전 악화 및 심혈관 사망 위험에서 위약군 대비 23% 더 낮았으며, KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, 캔자스 대학 심근병증 설문지) 기준 증상 평가 점수는 위약군보다 평균 2.4점 더 개선된 것으로 나타났다.한국아스트라제네카 CVRM사업부 심일 전무는 "이번 승인으로 포시가가 박출률이 보존되거나 약간 감소한 심부전 환자 등 만성 심부전으로 고통받고 있는 모든 환자를 위한 치료 옵션으로 거듭나게 됐다"며 "포시가가 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성콩팥병 3가지 적응증을 모두 가지고 있는 유일한 SGLT-2억제제로서 더 많은 환자들에게 혜택을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약이 경희대학교 산학협력단과 실리콘 고분자 화합물 및 이를 활용한 경피약물전달 기술이전 계약을 체결하고 지난 16일 협약식을 진행했다고 밝혔다.다산제약, 경희대 산학협력단 기술이전 협약식 모습이다.해당 기술은 경희대 의과대학 김도경 교수가 개발한 '신규 고분자 화합물 및 이를포함하는 경피약물전달 기술'로써 피부를 통해 약물을 전달하는 방식이다.이는 체내에 약물 전달 시, 위장관을 거치지 않아 복통, 속쓰림 등 체내 부작용과 무관하게 투여가 가능하고 혈중 농도 조절이 쉽다는 장점을 가지고 있다.경피약물전달 소재 기술은 기존 제형으로는 따라갈 수 없는 지속성, 서방성, 선택성 등의 특수기능을 갖춘 약물투여 방법으로 첨단 기술이라 일컫는다.이를 통해 치료효과를 극대화하고 부작용을 최소화하는 동시에 최소한의 약물로 최대한의 약효를 나타내는 경제성과 사용상 편의성까지 기대할 수 있다.기존패치(patch), 마이크로니들(microneedle) 형태의 경피약물전달시스템은 진피층까지의 약물 도달 범위와 탑재 약물이 제한적이지만, 이번에 다산제약이 이전 받는 경피전달 기술은 신규 고분자 화합물을 이용한 젤(gel) 타입 방식으로 높은 생체 적합성을 가져 활용성이 더 클 것으로 기대된다.또한 경피흡수제형 등의 기술은 국내에 이미 소개돼 있으나, 고도의 기술을 요하는 젤(Gel)타입 방식의 DDS(Drug Delivery System) 제품에는 아직국내에 상품화된 것이 없는 것으로 알려져 있어 이번 협약을 통해 다산제약은 의약품분야에서 차세대 약물전달기술을 적용해 제품 개발에 한 단계 더 도약할 수 있게 됐다.류형선 대표이사는 "규제 등으로 제약 환경이 매우 어려운 상황이다. 정부는 난맥을 타계할 방안으로 신약 개발로 산업의 방향을 유도하고 있다"며 "다산제약은 약물 전달 시스템(Drug Delivery System) 기술의 중심 회사로 Micro Particle Coating 기술을 활용해 많은 제품을 개발해왔다"고 설명했다.이어 류 대표이사는 "이번 경피약물전달 기술이전을 통해 기존의 경구복용 의약품 뿐만 아니라 경피약물전달을 활용한 신제품이 개발된다면, 다산이 추구하는 Global Healthcare 기업으로 한단계 더 성장할 수 있을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼양홀딩스와 LG화학은 mRNA 기반 항암신약 개발을 위해 삼양홀딩스의 독자적 약물 전달체 기술을 적용하는 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.11일 서울 강서구 LG사이언스파크에서 기술이전 계약식을 가진 후 삼양홀딩스 이영준 대표(왼쪽)와 LG화학 손지웅 생명과학사업본부장이 기념촬영을 하고 있다.이번 계약은 비독점적 기술이전계약으로 삼양홀딩스는 LG화학에 자체 개발한 mRNA 전달체 '나노레디(NanoReady)'의 기술과 관련 조성물을 제공하고 LG화학은 이를접목해 항암 효능을 극대화한 mRNA 기반 혁신 신약물질을 발굴할 계획이다. LG화학은 계약에 따라 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 삼양홀딩스에 지급하게 된다.mRNA는 세포안에서 특정 단백질을 만드는 정보를 가지는 유전물질로, 치료제로 개발하기 위해서는 세포안으로 안전하게 전달해 효율적으로 단백질 발현이 가능하도록 돕는 '약물 전달체'가 필수적이다.NanoReady는 삼양홀딩스만의 고유 약물 전달체 기술로 범용성이 높은 것이 특징이다. 사전 제작된 전달체 조성물에 LG화학이 개발한 mRNA 효능물질을 섞는 방식으로 결합 공정을 간소화할 수 있어 신약 개발 기간 단축, 개인별 맞춤형 치료제 개발 등에 효과적일 것으로 전망된다.삼양홀딩스 이영준 대표는 "LG화학은 뛰어난 신약개발 능력과 다수의 신약파이프라인을 보유한 기업으로, 이번 계약을 계기로 협력관계를 더욱 강화해 나갈 예정"이라며 "양사가 가진 역량을 합쳐 항암 혁신신약 개발을 앞당기고 암으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선에 기여하겠다"고 말했다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "진일보한 mRNA 항암신약을 전세계 환자들에게 제시하기 위해 양사 협업 성과를 극대화할 것"이라고 말했다.한편, 삼양홀딩스 바이오팜 그룹은 생체 흡수성 고분자 기술과 독자적 특허 기술을 바탕으로 약물을 안전하고 효과적으로 인체 내에 전달해 주는 약물전달 시스템(DDS, Drug Delivery System) 연구에 역량을 집중해왔다. 최근에는 NanoReady 외에도 예방백신용, 희귀질환치료제용 등 다양한 mRNA 전달체 개발에도 박차를 가하고 있으며, 기존에 쓰이고 있는 mRNA 전달체의 한계를 극복한 장기 선택적 mRNA 전달체를 통해 다양한 치료제 개발에 기여할 계획이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자보툴리눔 톡신이 치료 목적에서 미용 분야로 저변이 크게 확대되면서 이에 대한 내성 문제가 화두로 대두되고 있다.이로 인해 전 세계 학자들은 이에 대한 파장과 내성 감소 전략에 힘을 모으고 있는 상황. 전문가들은 중화항체 형성, 즉 내성 발현 최소화를 위한 전략을 강조하며 제오민 등 순수 톡신을 활용한 방안을 권고했다.다학제 위원회인 ASCEND 전문가들이 마련한 보툴리눔 톡신 관련 글로벌 합의안을 공유하는 자리가 마련됐다.멀츠에스테틱스는 17일 그랜드인터컨티넨탈 파르나서 호텔에서 글로벌 다학제 위원회인 ASCEND가 마련한 보툴리눔 톡신 사용 글로벌 합의안을 언론에 공유하고 주요 전문가들을 초빙해 관련 내용을 논의했다.ASCEND(Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery)는 신경독소의 윤리적 사용을 위한 전문가 위원회로 전 세계 15개 국가의 다학제 전문가들이 참여하고 있다.최근 보툴리눔 톡신이 치료 목적을 넘어 미용 분야에 광범위하게 활용되면서 내성이 문제가 되고 있는 만큼 이에 대한 체계적 문헌 고찰과 임상 사례 공유를 통해 보다 바람직한 활용 방안을 마련하기 위한 기구다.이에 따라 ASCEND는 '보툴리눔 톡신 내성의 최신 경향에 대한 국제적 다학제 검토 및 합의'라는 논문을 발표하며 이에 대한 구체적 연구 결과를 공개했다.메타분석인 이번 연구에 따르면 치료 목적으로 보툴리눔 톡신을 활용했을때 중화항체 형성률은 제품과 활용법에 따라 0.3%에서 27.6%에 이르는 것으로 분석됐다.예를 들어 근긴장의 경우 1.3%에서 27.6%로 집계됐고 경련이 0.3%에서 13%로 특히 고용량이 사용되는 적응증에서 높게 나타났다.하지만 제오민의 경우 중화항체 형성률은 0%에서 1.2%에 불과했다. 또한 과거 다른 제품에 노출된 경우 등을 제외할 경우 즉 단독 사용에서는 0%로 집계됐다. 단 한건도 중화항체가 발생하지 않았다는 의미다.특히 ASCEND는 미용 목적에서 중화항체 형성률이 상당수 문헌에서 과소 평가되고 있으며 적게 보고될 가능성이 높다고 전문가 만장일치로 경고했다.일각에서 치료 목적에 비해 미용을 위해 보툴리눔 톡신을 활용하는 경우 투여 용량이 더 적다는 점에서 위험하지 않다고 주장하고 있는 것에 대한 정면 반박인 셈이다.이에 대해 연자로 나선 오라클피부과 박제영 대표원장은 "일각에서 미용 목적의 경우 용량이 적다는 이유로 위험성이 적다는 의견을 제시하지만 이는 잘못된 분석"이라며 "실제로 용량이 적은 것은 맞지만 미용 목적의 경우 20대부터 꾸준히 활용하는 경우가 많다는 점에서 누적 용량을 감안해야 한다"고 지적했다.이어 그는 "특히 치료 목적과 달리 미용의 경우 거의 대부분 오프라벨로 사용되고 있다는 점에서 용량에 대한 추적이 쉽지 않다"며 "ASCEND 전문가들 또한 이러한 부분을 만장일치로 지적하고 이에 대한 체계적 추가 검토가 필요하다고 결론내렸다"고 덧붙였다.그러한 면에서 전문가들은 이러한 내성 위험을 전문가들이 모두 공유하고 이를 최소화하기 위한 전략을 세워 가야 한다고 강조했다.전문가들은 보툴리눔 톡신의 내성을 경고하며 순수 톡신의 활용을 강조했다.미용 목적의 경우 계속해서 보툴리눔 톡신의 내성이 누적될 가능성이 높은 만큼 첫 시술부터 이를 고려해야 한다는 지적이다.연자로 나선 면역학 석학 마이클 마틴(Michael Martin)박사도 마찬가지 이유로 순수 보툴리눔 톡신 사용의 중요성을 강조했다.마이클 마틴 박사는 "결국 내성 발현을 줄이기 위해서는 복합 단백질과 세균, 오염물질 등 불필요한 성분을 최소화하는 것이 가장 중요하다"며 "이를 완전히 제거한 것을 바로 순수 톡신으로 볼 수 있다"고 설명했다.이어 그는 "보툴리눔 톡신은 경련과 근긴장 등은 물론 점점 더 적응증을 넓혀가며 신경학적 질환은 물론 미용 영역까지 저변이 넓어지고 있다"며 "이에 맞춰 내성을 최소화하기 위한 순수 톡신 활용 방안을 검토해야 할 시기"라고 제언했다.전문가들은 이에 맞춘 의료진의 역할에 대해서도 중요성을 강조했다. 결국 의료진의 판단과 선택이 내성 최소화의 열쇠라는 설명이다.필리핀 세인트룩스 메디컬센터 파시피코 칼데론(Pacifico E. Calderon) 박사는 "결국 보툴리눔 톡신 내성의 가장 중요한 열쇠를 쥐고 있는 것은 바로 의료진"이라며 "환자 중심의 접근과 전략을 통해 가장 적합하고 안전한 제품을 추천해야 한다"고 강조했다.그는 이어 "특히 환자의 보툴리눔 톡신 치료 이력을 꼼꼼히 확인하고 내성의 위험성을 적극적으로 알리며 이에 대한 교육도 함께 진행해야 한다"며 "의료진의 판단이 환자의 내성 발현에 큰 영향을 미칠 수 있다"고 경고했다.행사를 주최한 멀츠에스테틱스도 지속적으로 제오민에 대한 R&D를 이어가며 내성 최소화를 위한 기업의 역할을 하겠다는 의지를 보였다.멀츠에스테틱스 최고과학책임자(CSO) 사만다 커(Samantha Kerr) 박사는 "멀츠는 지속적으로 혁신적 R&D를 이어가며 환자들이 안전하게 최고의 치료 효과를 받을 수 있는 환경을 갖춰가고 있다"며 "앞으로도 환자 중심의 연구를 이어가겠다"고 말했다.멀츠에스테틱스 유수연 대표도 "앞으로도 보툴리눔 톡신 내성의 인식 제고를 위해 의료진과 환자를 위한 다양한 논의의 자리를 마련하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약은 탈모·전립선비대증 치료제 '제이다트정(두타스테리드)' 제조기술에 대해 한국 특허청으로부터 특허를 취득했다고 9일 밝혔다.자료사진(사진 제공 : JW중외제약)이번 특허는 '두테스테리드를 포함하는 고형 제제 및 이의 제조방법'에 관한 것으로 국내 최초로 두타스테리드 정제화에 성공한 제품을 보호하는데 목적이 있다. 미국을 비롯한 해외 10여 개국을 대상으로도 특허를 출원한 상태다.  제이다트정은 JW중외제약 제제연구센터가 보유한 기반기술인 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)이 적용돼 두타스테리드 연질캡슐 제형과 체내 흡수율이 동일하다. SMEDDS 기술은 잘 녹지 않는 성질을 지닌 약물을 가용화하여 체내 흡수를 빠르게 하는 것이 특징이다.이 제품은 연질캡슐에서 흔히 발생하는 입안, 식도 등에 달라붙는 불편함을 개선해 환자들의 복용 편의성을 높였다. 또 젤라틴 막으로 감싼 연질캡슐의 피막 파열로 인한 내용물 유출과 같은 문제도 해결했다.JW중외제약은 2018년 11월 국내 최초로 두타스테리드 정제 제품 ‘제이다트정 0.5㎎’을 출시했으며, 현재 국내 제약사 27곳과 CMO(위탁생산) 사업도 전개하고 있다.JW중외제약 관계자는 "이번 두타스테리드 정제에 대한 특허 등록은 JW의 제제연구 기술에 대한 경쟁력을 인정받은 결과"라며 "정제 제형은 연질캡슐과 비교할 때 복합제와 같은 고부가가치 제품 개발에서도 유리한 점이 있어 향후 국내뿐 아니라 글로벌 CMO 사업도 적극 추진할 계획"이라고 말했다.  한편, 두타스테리드는 남성호르몬인 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성에 관여하는 '5알파-환원효소' 1,2형 억제제로 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선과 소변을 볼 수 없는 급성요폐증상 등을 감소시키는 효과가 있으며 탈모를 막는 역할을 한다.

메디칼타임즈=황병우 기자지난해 심부전 영역 가능성을 확인한 SGLT-2i 포시가(성분명 다파글리플로진)가 유럽에서 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 적응증 추가를 승인 받았다.포시가 제품사진아스트라제네카는 지난 8일 포시가가 EU 집행위원회로부터 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 적응증 추가를 승인받았다고 발표했다.이번 승인으로 포시가는 유럽에서 심박출률 경계 심부전(HFmrEF) 및 심박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함한 좌심실 박출률(LVEF) 전체 스펙트럼에 걸쳐 처방이 가능해졌다.유럽 집행위원회의 승인은 작년 12월에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 제시한 긍정적인 의견에 따르며 DELIVER 임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 한다. 앞서 포시가는 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료제로 승인됐었다.지난해 8월 개최된 유럽심장학회 연례회의(ESC Congress 2022)에서 공개된 DELIVER 임상은 20개국 353개 기관에서 적절한 치료제가 없는 박출률이 약간 감소하거나 보존된 심부전 환자를 대상으로 다파글리플로진의 심혈관 이환율과 사망률 감소 여부를 확인했다.총 6263명의 환자가 1일 1회 다파글리플로진 10mg 또는 위약에 무작위로 할당됐다. 평균 연령은 72세였으며 44%가 여성이었고 평균 좌심실 박출률은 54%(환자 18%는 임상 이전부터 40% 이하)를 나타냈다.임상 결과 중앙값 2.3년 동안 1차 결과는 다파글리플로진 그룹의 환자 3131명 중 512명(16.4%), 위약 그룹의 환자 3132명 중 610명(19.5%)에서 발생해 다파글리플로진에서 약 18% 위험이 감소했다(위험비 HR 0.82).1차 평가변수와 관련해 심부전 악화는 다파글리플로진군 368명(11.8%), 위약군 455명(14.5%)에서 발생(HR 0.79)했으며 심혈관계 사망은 각각 231명(7.4%) 및 261명(8.3%)에서 발생(HR 0.88)했다.아스트라제네카사의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 "이번에 심박출률 전체 스펙트럼에 걸쳐 포시가의 적응증 추가가 이루어짐에 따라 한층 더 많은 수의 환자들이 이처럼 양호한 내약성이 확보된 데다 가이드라인이 반영된 치료제로부터 유익성을 접할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다.또 그는 "포시가의 유익성을 입증하면서 심장‧신장질환 치료의 패러다임을 재정립하고 있다"며 "심부전의 복잡성을 해결하는데 도움이 될 수 있는 혁신적인 솔루션을 제공하려는 아스트라제네카의 노력을 보여준다"고 덧붙였다.